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Nota Oficial sobre próteses mamárias


Comunicado para médicos

A empresa americana Allergan decidiu recolher três tipos de próteses de mama em todos os mercados onde atua inclusive o Brasil, após a Food and Drug Administration (FDA), autoridade sanitária dos EUA, determinar a interrupção do uso dos produtos em solo americano. O motivo é que esses produtos estariam associados a 573 casos no mundo de linfoma anaplásico de grandes células, ligados ao uso de implantes mamários. Desta forma, a Sociedade Brasileira de Mastologia se posiciona em concordância com a decisão da FDA, passando a seguinte orientação:

  • Informar o paciente sobre o risco de desenvolver a doença e sobre os riscos e benefícios dos diferentes tipos de implantes;
  • Os principais sintomas relatados pelas pacientes portadoras desta neoplasia foram edema e acúmulo de líquido ao redor do implante.
  • Considerar a possibilidade de BIA-ALCL ao tratar um paciente com alterações peri-implantares de início tardio. Alguns sinais descritos são: seroma, massa ou endurecimento adjacente ao implante mamário.
  • Tais pacientes devem ser avaliadas e se estes sinais ocorrerem deve-se encaminhar o fluido de seroma fresco e partes representativas da cápsula da prótese para testes de patologia para descartar BIA-ALCL. A avaliação diagnóstica deve incluir avaliação citológica do fluido ou massa do seroma com esfregaços corados com Wright Giemsa e imunohistoquímica / citometria de fluxo em bloco celular para marcadores de diferenciação (CD30) e Linfoma Quinase Anaplásica (ALK).
  • O recall dos implantes da marca Biocell é direcionado aos profissionais e instituições hospitalares para que estes dispositivos não sejam implantados e sejam devolvidos para a Allergan.
  • Os dispositivos que se enquadram ao recall são produtos da marca Biocell listados abaixo: Natrelle saline-filled breast implants, Natrelle silicone-filled breast implants, Natrelle Inspira silicone-filled breast implants 410 highly cohesive anatomically shaped silicone-filled breast implants. O recall também inclui os expansores utilizados antes da mamoplastia ou reconstrução que são esses: Natrelle 133 Plus tissue expander e Natrelle 133 tissue expander with suture tabs.
  • Em caso de suspeita ou confirmação da neoplasia é importante que o profissional desenvolva um plano de tratamento individualizado, considerando as diretrizes atuais de prática clínica, como as da Plastic Surgery Foundation of the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) E relate todos os casos de BIA-ALCL ao MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program

Por fim, a Sociedade Brasileira de Mastologia reitera o seu compromisso de vigilância e monitoramento constante de quaisquer informações que venham a afetar direta ou indiretamente a saúde e a segurança das pacientes.

Antônio Luiz Frasson
Presidente