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Nota à população em relação ao estudo Francês sobre implantes mamários

sexta-feira | 5 de abril de 2019

Como medida de precaução, a Agência Nacional de Produtos de Saúde da França (ANSM) decidiu, em 4 de abril de 2019, retirar do mercado implantes mamários macrotexturados e implantes mamários revestidos de poliuretano, pois certos implantes e implantes macrotexturados com superfícies revestidas de poliuretano podem ser um fator de risco para o desenvolvimento de BIA-ALCL. . Dada a raridade do risco de exposição ao BIA-ALCL, a ANSM não recomenda explantes preventivos para mulheres com estes implantes, devido ao risco muito raro de doença grave. Esta decisão entrará em ação em 5 de abril de 2019. O objetivo desta abordagem de precaução é proibir a venda, distribuição, uso e retirada deste tipo de implante mamário no mercado francês. A ANSM reitera sua recomendação para usar implantes mamários lisos como o método preferido de cirurgia cosmética ou reconstrutiva.

 

Desde 2011, 59 casos de BIA-ALCL foram relatados na França, com aproximadamente 400.000 implantes implantados anualmente no país. Além disso, a ANSM gostaria de reiterar a importância da informação adequada para as mulheres que desejam receber implantes mamários de todos os tipos. O paciente e o cirurgião devem discutir conjuntamente as vantagens e desvantagens dos vários implantes disponíveis e técnicas alternativas na cirurgia estética ou na reconstrução pós-câncer de mama. Apesar do pequeno número de casos reportados em pacientes portadoras de implantes mamários, não é possível no presente momento e com base nos dados analisados, estabelecer um nexo causal claro entre os implantes mamários e o aparecimento dessa condição.

 

No caso de sintomas funcionais ou físicos em uma mulher com implantes mamários (como derrame periprotético abundante, aumento de volume, dor, inflamação, massa, úlceras ou alterações no estado geral), particularmente no período desde a fase pós-operatória, o diagnóstico O BIA-ALCL deve ser levado em consideração e descartado por uma análise do fluido periprotético (teste de CD-30, cultura, citologia e citometria de fluxo).

 

Embora a Sociedade Brasileira de Mastologia respeite a decisão da ANSM, gostaríamos de salientar que essa doença BIA-ALCL é rara e, acima de tudo, facilmente tratável com capsulectomia total em estágios iniciais ou Brentuximab em casos mais avançados. Felizmente, comparado ao alto número de implantes mamários realizados em escala global, há poucas mortes no mundo. Estamos preocupados com a recomendação de usar apenas implantes lisos, pois sabemos, a partir de dados baseados em evidências, que as taxas de complicações e reoperações são maiores para implantes lisos. Isso afetará os resultados da reconstrução da mama.

 

Acreditamos que esta é a abordagem errada e menos satisfatória para nossos pacientes. É mais importante informar nossos colegas, médicos de família e ginecologistas sobre os primeiros sintomas da ALCC e como avaliar os pacientes. Os pacientes também devem ser informados sobre os possíveis riscos e sintomas da BIA-ALCL no momento da implantação. A informação aqui deve ser cautelosa e mostrar sempre a relação de uma doença extremamente rara.

É preciso ressaltar que as próteses mamárias são, entre todas as próteses implantadas no corpo humano com diferentes finalidades médicas, aquelas que foram mais extensivamente estudadas na literatura científica. Elas vem sendo implantadas em todo o mundo há muitas décadas e a sua segurança continuamente avaliada. São conhecidos muitos benefícios da sua utilização para a saúde e o bem estar global das pacientes, assim como os impactos positivos do seu emprego para a população. Além disso, o silicone está na composição de diversos outros produtos da área médica, inclusive catéteres de quimioterapia, sem que nenhum problema de saúde tenha sido até hoje relatado em relação ao surgimento de doenças ou piora delas.

 

A Sociedade Brasileira Mastologia reitera o seu compromisso de vigilância e monitoramento constante de quaisquer informações que venham a afetar direta ou indiretamente a saúde e a segurança das pacientes sob os cuidados dos membros de ambas as especialidades. É fundamental que quaisquer novos dados sejam analisados à luz de seus impactos para a saúde da população, levando em consideração os riscos potenciais envolvidos versus os benefícios conhecidos das terapêuticas empregadas.

 

Esperamos que a decisão na França permaneça caso a caso e que as opções de tratamento usando implantes macrotexturados não sejam tiradas de nossos pacientes e de nós, pois isso seria um grande passo para trás. A opinião atual indica que os implantes macrotexturados podem ser usados ​​com segurança quando as devidas precauções são tomadas para mitigar a contaminação do biofilme da superfície, de acordo com os dados publicados.