Nota a população sobre as próteses mamárias francesas da marca PIP
Última atualização em 7 de Janeiro de 2012. Por Sociedade Brasileira de Mastologia
Nota a população sobre as próteses mamárias francesas da marca PIP
Existem cerca de 300-400.000 pacientes em todo o mundo com este tipo de prótese, em mais de 65 países, a maioria delas implantadas em procedimentos estéticos.
A proposta inicial destas próteses era interessante, pois eram as únicas próteses assimétricas do mercado. Ou seja, a prótese para a mama direita era diferente da prótese para a mama esquerda, e a sua parede posterior era mais côncava. No início, os custos eram muito parecidos com as marcas tradicionais do mercado. A forma da prótese se enquadrava para a indicação em até 20% das mamas reconstruídas e para pacientes de cirurgia estética que desejassem mamas com maio projeção do pólo inferior. Era mais uma alternativa às existentes no mercado, mas não a única. Por isso o seu uso não foi tão difundido na reconstrução mamária ou mesmo na estética no Brasil. É possível que na fase inicial, ou seja entre 2003 e 2004, as próteses eram de fato de qualidade semelhante às existentes no mercado, não adulteradas, até porque foram aprovadas para uso na União Européia e aqui pela ANVISA.
O problema das próteses PIP veio a tona devido ao aparecimento de um linfoma anaplásico de grandes células (um subtipo raro e agressivo de linfoma) em uma paciente na França e de um índice de ruptura neste tipo de prótese muito superior ao encontrado com as outras próteses existentes no mercado (cerca de 7 vezes maior). Estes fatos levaram a uma investigação sobre o material que estava sendo empregado na sua fabricação. A relação de causa e efeito com o linfoma ou com outros tipos de câncer é difícil de ser comprovada, até porque são raros os casos na literatura.
Existem suspeitas de que alguns produtos não aprovados para uso em seres humanos possam estar na composição destas próteses. Estes produtos, utilizados na produção industrial de borracha e de óleo, não foram testados e é possível que eles possam estar, de alguma forma, associados aos problemas relatados com as próteses PIP.
O silicone, seja o industrial ou o de uso médico, é um elastômero, e a sua viscosidade depende da sua massa molecular. As próteses atuais são de gel mais coesivo, o que permite que mantenham sua forma. São, portanto, levemente mais rígidas. Não existe relação entre o silicone e doenças neurológicas, do colágeno, ou a associação com câncer. O silicone está na composição de diversos produtos da área médica, inclusive catéteres de quimioterapia, sem que nenhum problema relevante até hoje relatado em relação ao surgimento de doenças.
Em um estudo amplo com mais de 10.000 mulheres, publicado em 2002, encontrou-se cerca de 26% de ruptura em 4 anos, 47% de ruptura em 10 anos e 69% em 18 anos. Na prática, com a geração atual de próteses, estes índices possivelmente sejam menores. O silicone extravasado pode ir para os linfonodos axilares e para o fígado, mas isto não é freqüente. Pode ser confundido com tumores na mama, ou até dificultar o diagnóstico de um câncer de mama, mas ele por si só, não traz conseqüências sistêmicas para o organismo da paciente. Exames de imagem conseguem separar muito bem o que é silicone, do que pode ser tumor, ou uma lesão suspeita, sobretudo a ressonância magnética da mama.
Existem 3 gerações de próteses de silicone, desde 1962. Basicamente elas evoluíram de um silicone de baixa coesividade, para moderada e atualmente são de alta coesividade. Na primeira fase, o envelope externo era liso, atualmente ele é texturizado, ou seja, a superfície é rugosa e isto tem como objetivo reduzir a contratura capsular, que é a reação que o organismo faz ao corpo estranho (termo técnico é reação de corpo estranho). A cápsula serve para isolar a prótese do resto do corpo. Espera-se que esta reação seja leve. Nos casos de reação moderada ou severa, é necessário intervenção cirúrgica para a correção ou retirada da cápsula, e nos casos extremos, retirada definitiva da prótese. A ruptura, mesmo que mínima, implica na troca da prótese.
A sensibilidade da ressonância magnética de mama para detectar rupturas sub-clínicas (cuja conseqüência clínica para a paciente é desconhecida e pode ser que não traga prejuízo maior) é de 95%, bem superior à sensibilidade da ultra-sonografia, que é em torno de 60%. A recomendação do FDA para as pacientes com próteses de silicone é para que façam ressonância magnética de mama a cada 2 anos a partir de 3 anos da cirurgia para colocação prótese. Não existe consenso para as trocas de próteses mamárias. Na prática elas são trocadas no caso de resultados estéticos insatisfatórios, contratura capsular, ou de rupturas. E a ruptura não é uma cirurgia de urgência, pois as conseqüências do silicone extravasado pioram ao longo do tempo, mas ao longo de meses, não horas, dias ou semanas.
Com base nestes fatos, Sociedade Brasileira de Mastologia recomenda que todas as pacientes portadoras de próteses de silicone da marca PIP de caráter reparador ou estético sejam convocadas para uma avaliação médica pelo cirurgião responsável e que sejam submetidas a uma ressonância magnética das mamas para avaliar a integridade das próteses e, dentro de critérios clínicos adequados e individualizados, as pacientes possam trocar estas próteses em caráter eletivo.
As próteses atuais apresentam um risco de ruptura de aproximadamente 15% em 10 anos.
